要想取得好的成績，就要好好備考哦，希望大家都能取得好的成績。出國留學網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點：中藥品種保護”，希望對大家有所幫助!
    第四節(jié) 中藥品種保護
    一、中藥保護品種的范圍、等級劃分
    受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
    中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
    1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：
    ①對特定疾病有特殊療效的;
    ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
    ③用于預防和治療特殊疾病的。
    2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：
    ①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
    ②對特定疾病有顯著療效的;
    ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
    二、中藥保護品種的保護措施
    (1)中藥一級保護品種的保護措施：
    ①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。
    ②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。
    ③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。
    (2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。
    罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
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