小編為你整理了2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)(1),供考生們參考,更多執(zhí)業(yè)藥師考試資訊歡迎大家繼續(xù)關(guān)注。
     2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)(1)
     什么情況下需要暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)
     臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn):
     (一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;
     (二)不能有效保證受試者安全的;
     (三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;
     (四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;
     (五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;
     (六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;
     (七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。