考試成功在于考生對(duì)于知識(shí)點(diǎn)重點(diǎn)掌握程度，下面由出國(guó)留學(xué)網(wǎng)小編為你精心準(zhǔn)備了“2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【七】”，持續(xù)關(guān)注本站將可以持續(xù)獲取更多的考試資訊!
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【七】
    藥品的廣告管理，廣告審批
    1、省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，SFDA備案;
    2、處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布;OTC可在大眾媒介發(fā)布;
    3、禁止發(fā)布廣告的藥品：①特殊藥品(含戒毒藥品);②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑;③治療腫瘤、艾滋病、性藥，計(jì)劃生育、防疫制品;④除中藥飲片外，末取得注冊(cè)商標(biāo)的藥品;已被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。
    野生藥材資源保護(hù)
    一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
    二級(jí)：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
    三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。
    采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。
    藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的類型
    1.抽查檢驗(yàn)
    簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。
    2.注冊(cè)檢驗(yàn)
    藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
    3.指定檢驗(yàn)
    是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。
    4.復(fù)驗(yàn)
    藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【二】
    農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定
    柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設(shè)置藥品銷售點(diǎn);藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請(qǐng)?jiān)O(shè)置藥柜;藥柜經(jīng)營(yíng)的品種原則上限于非處方藥。
    設(shè)置藥柜的條件：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;藥柜經(jīng)營(yíng)人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營(yíng)藥品的有關(guān)要求;藥柜放置及拆零銷售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。
    此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)村級(jí)藥柜的申辦及監(jiān)督管理。
    申請(qǐng)?jiān)O(shè)置藥柜的程序：提出籌辦申請(qǐng)、提出驗(yàn)收申請(qǐng)。
    藥柜所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營(yíng)人員不得自主進(jìn)貨。
    我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則
    (1)以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則
    藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則。
    (2)質(zhì)量第一的原則
    藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效;否則將無(wú)效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。
    (3)法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則
    總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對(duì)其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來(lái)促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作。《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對(duì)藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。
    (4)專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則
    為了加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，國(guó)家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動(dòng)，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【三】
    生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的刑事責(zé)任中--幾種情形認(rèn)定方法
    生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的刑事責(zé)任中幾種情形認(rèn)定方法是執(zhí)業(yè)藥師考試重要知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大考生了解，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：
    (1)生產(chǎn)銷售假(劣)藥，造成對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的情形(本條情形中不涉及數(shù)字)：輕中殘，輕重傷，一般嚴(yán)重功能障。
    注解：生產(chǎn)、銷售假(劣)藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。
    (2)生產(chǎn)銷售假藥，其他嚴(yán)重情節(jié)：公衛(wèi)事，二五十，從重處罰十二十。
    ①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等
    (3)生產(chǎn)銷售假藥，其他特別嚴(yán)重情節(jié)(前5條同劣藥中“后果特別嚴(yán)重”，數(shù)字比較多)：三、五、十，重大突發(fā)公衛(wèi)致重殘，五十萬(wàn)以上、二十萬(wàn)-五十萬(wàn)特別嚴(yán)重
    生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的;⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。
    (4)生產(chǎn)銷售假藥，酌情從重處罰的情節(jié)：
    孕產(chǎn)嬰兒危重病
    注射急救醫(yī)療生
    突發(fā)事件兩年刑
    防毒避孕學(xué)藝精
    應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的。
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【四】
    新藥申請(qǐng)的基本要求條例
    第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
    辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
    第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
    境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。
    第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
    仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
    進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)?。
    補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
    再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【五】
    法律責(zé)任
    第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
    第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
    (一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;
    (二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;
    (三)在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;
    (四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;
    (五)未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;
    (六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。
    第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
    第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
    (一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
    (二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;
    (三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
    第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
    第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
    第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
    第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
    藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。
    第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
    第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。
    第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：
    (一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;
    (二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;
    (三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;
    (四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
    (五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;
    (六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
    2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【六】
    毒性藥品的使用管理
    (1)凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或省級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。
    (2)醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過(guò)2日劑量。
    (3)調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職務(wù)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方不注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，處方應(yīng)保存2年備查。
    (4)建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)或與其他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，并建立登記賬，記明收、支、存情況。