想要執(zhí)業(yè)藥師考試題目練手的小伙伴們快過來，小編整理了大量的2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案供備考的小伙伴們參考，歡迎大家閱讀本文！關(guān)注本站即可獲取更多精彩資訊！、
    1[.多選題]有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有
    A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案
    B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
    C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
    D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
    [答案]ABC
    [解析](1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確，C錯(cuò)誤。
    2[.多選題]對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括
    A.所有可疑的不良反應(yīng)
    B.說明書中未載明的不良反應(yīng)
    C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
    D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
    [答案]BCD
    [解析](1)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。
    3[.多選題]對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括
    A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)
    B.所有可疑的不良反應(yīng)
    C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
    D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
    [答案]CD
    [解析]首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)和導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選C、D。
    4[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有
    A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
    B.修改標(biāo)簽和說明書
    C.暫停生產(chǎn)、銷售
    D.主動(dòng)召回
    [答案]ABCD
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。
    5[.多選題]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有
    A.責(zé)令修改藥品說明書
    B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
    C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
    D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理
    [答案]ABC
    [解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“國藥停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。
    6[.多選題]屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有
    A.腭裂
    B.耳聾
    C.橫紋肌溶解
    D.皮疹及皮膚瘙癢
    [答案]ABC
    [解析]腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選A、B、C。
    7[.多選題]下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有
    A.因服用藥品引起死亡的
    B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的
    C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
    D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
    [答案]AD
    [解析]嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。
    8[.多選題]對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
    B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
    C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知
    D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
    [答案]AB
    [解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的。應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故B正確，C錯(cuò)誤。(3)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯(cuò)誤。
    9[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有()。
    A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量
    B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等
    C.召回信息的公布途徑與范圍
    D.召回的預(yù)期效果
    [答案]ABCD
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
    10[.多選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的()。
    A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓
    B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回
    C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍
    D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
    [答案]BC
    [解析]根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。