相信各位2022年的執(zhí)業(yè)藥師考生們都在緊張的備考當(dāng)中，小編今天特整理出了一份《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題，對(duì)各位考生備考會(huì)有很大的幫助，各位考生朋友們快來(lái)看看詳細(xì)的試題內(nèi)容吧！
    2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（1）
    1[.多選題]藥品零售企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括
    A.及時(shí)撤柜
    B.停止銷售
    C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理
    D.保留相關(guān)記錄
    [答案]ABCD
    [解析]發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
    2[.多選題]關(guān)于零售藥店，以下說(shuō)法正確的是
    A.必須將處方留存2年備查
    B.必須配備質(zhì)量授權(quán)人
    C.必須將外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放
    D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改
    [答案]ACD
    [解析]法律沒(méi)有要求必須配備質(zhì)量授權(quán)人，所以B錯(cuò)誤，其余都正確，故選ACD。
    3[.多選題]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于
    A.中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.中國(guó)境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)
    C.中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)
    D.中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    [答案]ABCD
    [解析]凡在國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選ABCD。
    4[.多選題]應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的有
    A.藥品標(biāo)簽
    B.使用說(shuō)明書(shū)
    C.藥品內(nèi)包裝
    D.藥品的宣傳資料
    [答案]ABC
    [解析]非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用。5[.多選題]對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理是根據(jù)藥品
    A.品種不同
    B.規(guī)格不同
    C.適應(yīng)證不同
    D.用藥劑量不同
    [答案]ABCD
    [解析]根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。故選ABCD。
    6[.多選題]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式有
    A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
    C.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
    D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上會(huì)診和藥品郵寄
    [答案]ABC
    [解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式有：①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故選ABC。
    7[.多選題]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，其交易內(nèi)容有
    A.藥品
    B.醫(yī)療器械
    C.直接接觸藥品的包裝材料
    D.直接接觸藥品的容器
    [答案]ABCD
    [解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，其交易內(nèi)容有：藥品、醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包裝材料和容器。故選ABCD。
    8[.多選題]藥品零售企業(yè)
    A.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
    B.不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥
    C.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件
    D.應(yīng)分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)
    [答案]AD
    [解析]甲類非處方藥可以開(kāi)架自選；處方可以保留原件或者復(fù)印件。
    9[.多選題]普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的有關(guān)管理正確的是
    A.在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，可以銷售乙類非處方藥
    B.不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
    C.應(yīng)設(shè)立專門的乙類非處方藥貨架或?qū)９?，按法律要求擺放藥品
    D.必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法渠道采購(gòu)、配送藥品，分店不得獨(dú)自采購(gòu)
    [答案]ABCD
    [解析]普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的有關(guān)管理：①在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。②普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。③普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。④普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。⑤普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。⑥普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。⑦銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。故選ABCD。
    10[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料
    A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件
    B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)
    C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料
    D.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限
    [答案]ABCD
    [解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
    2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（2）
    1[.多選題]申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括
    A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
    B.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件
    C.藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明
    D.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明
    [答案]ABCD
    [解析]申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括：①企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件；③藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；④藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明；⑤健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施。故選ABCD。
    2[.多選題]使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)
    A.藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷
    B.藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可以單色印刷
    C.藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷
    D.單色印刷的非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類“字樣
    [答案]ACD
    [解析]使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷且藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，單色印刷的非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故選ACD。
    3[.多選題]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證
    B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證
    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證
    D.藥品批準(zhǔn)證明文件
    [答案]ABCD
    [解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件以及其他資格證明文件。故選ABCD。
    4[.多選題]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是
    A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理
    B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理
    C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理
    D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)
    [答案]BD
    [解析]為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)制定《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選BD。
    5[.多選題]下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰
    A.未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼的
    B.超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的
    C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益的
    D.有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的
    [答案]ABCD
    [解析]下列情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰：①未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼的；②超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的；③為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益的；④有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的。故選ABCD。
    6[.多選題]向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括
    A.有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度
    B.具有依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)
    C.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)
    D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備
    [答案]ABCD
    [解析]向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，具有依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。故選ABCD。
    7[.多選題]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店
    A.必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥
    B.不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥
    C.必須開(kāi)架銷售非處方藥
    D.不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售處方藥
    [答案]BD
    [解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式；處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式；處方藥不得采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售的銷售方式。故選BD。
    8[.多選題]必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是
    A.處方藥的批發(fā)
    B.處方藥的零售
    C.非處方藥的批發(fā)
    D.甲類非處方藥的零售
    [答案]BD
    [解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。故選BD。
    9[.多選題]必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括
    A.藥品的生產(chǎn)
    B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售
    C.處方藥的零售
    D.甲類非處方藥的零售
    [答案]ABCD
    [解析]藥品的生產(chǎn)、處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售、處方藥的零售及甲類非處方藥的零售必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)。故選ABCD。
    10[.多選題]藥品分類管理的意義是
    A.保證公眾用藥安全有效
    B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源
    C.保證公眾用藥方便及時(shí)
    D.降低醫(yī)療費(fèi)用
    [答案]ABCD
    [解析]藥品分類管理制度是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)：①保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)；②合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用。故選ABCD。
    2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（3）
    1[.多選題]藥品經(jīng)營(yíng)方式分為
    A.藥品批發(fā)
    B.藥品零售
    C.藥品委托生產(chǎn)
    D.藥品生產(chǎn)
    [答案]AB
    [解析]藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。
    2[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其成員包括
    A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
    B.進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人
    C.銷售部門負(fù)責(zé)人
    D.儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人
    [答案]ABCD
    [解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其成員包括企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。故選ABCD。
    3[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容
    A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
    B.質(zhì)量體系審核
    C.質(zhì)量信息管理
    D.藥品管理
    [答案]ABCD
    [解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量信息管理、藥品管理、過(guò)程管理。故選ABCD。
    4[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括
    A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定
    B.不合格藥品、藥品銷毀的管理
    C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定
    D.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?BR>    [答案]ABCD
    [解析]與藥品質(zhì)量相關(guān)的選項(xiàng)正確的全選。
    5[.多選題]執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時(shí)必須
    A.對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品
    B.對(duì)處方不得擅自更改或代用
    C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價(jià)高的藥品
    D.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售
    [答案]ABD
    [解析]執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽定后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故選ABD。
    6[.多選題]由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括
    A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)
    B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)
    C.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)
    D.變更生產(chǎn)、進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件
    [答案]ABC
    [解析]變更生產(chǎn)、進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件屬于藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。
    7[.多選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括
    A.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品
    B.以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品
    C.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)甲類非處方藥
    D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，為其提供藥品
    [答案]ABCD
    [解析]不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)甲類非處方藥和處方藥；知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
    8[.多選題]在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括
    A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)
    B.設(shè)點(diǎn)企業(yè)是當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)
    C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)
    D.在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品
    [答案]ABCD
    [解析]城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的條件包括：①交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)；②當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)；③在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)；④在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
    9[.多選題]關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法，正確的是
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
    C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥
    D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材
    [答案]ABC
    [解析]城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。
    10[.多選題]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
    A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
    B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷
    C.本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格
    D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
    [答案]BD
    [解析]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
    2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（4）
    1[.多選題]《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》對(duì)零售企業(yè)陳列的要求有
    A.藥品與非藥品分區(qū)陳列，并有明顯隔離
    B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放
    C.處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列
    D.第二精神 藥品專柜陳列
    [答案]ABC
    [解析]第二類精神 藥品、毒性中藥品種和罌 粟殼不得陳列。
    2[.多選題]藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)應(yīng)做到
    A.應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志
    B.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志
    C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查
    D.對(duì)顧客反映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決
    [答案]ABC
    [解析]對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，未規(guī)定坐堂醫(yī)生解決。
    3[.多選題]二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
    A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
    B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷
    C.本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格
    D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
    [答案]AC
    [解析]二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。
    4[.多選題]非處方藥安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括
    A.作為處方藥品時(shí)的安全性
    B.當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性
    C.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性
    D.臨床實(shí)驗(yàn)階段使用時(shí)的安全性
    [答案]ABC
    [解析]非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時(shí)的安全性；二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
    5[.多選題]非處方藥的有效性的特點(diǎn)是
    A.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)證或功能主治明確
    B.用法用量明確
    C.不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）
    D.療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知
    [答案]ABCD
    [解析]非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)證或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。
    6[.多選題]藥品零售企業(yè)開(kāi)具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括
    A.數(shù)量
    B.批準(zhǔn)文號(hào)
    C.劑型
    D.生產(chǎn)廠商
    [答案]BC
    [解析]零售企業(yè)開(kāi)具的銷售憑證包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。
    7[.多選題]藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括
    A.麻醉藥品
    B.第一類精神 藥品
    C.放射性藥品
    D.藥品類易制毒化學(xué)品
    [答案]ABCD
    [解析]零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神 藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
    8[.多選題]實(shí)行藥品分類管理的目的
    A.加強(qiáng)處方藥的銷售控制
    B.防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康
    C.引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療
    D.保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)
    [答案]ABCD
    [解析]實(shí)行藥品分類管理，一方面是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康；另一方面，通過(guò)規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。
    9[.多選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品包括
    A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的生物制品
    B.進(jìn)口滿5年的抗生素
    C.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的中藥和天然藥物
    D.首次進(jìn)口5年內(nèi)的化學(xué)藥品
    [答案]AD
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
    10[.多選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有
    A.抗菌藥物考核不合格的
    B.限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的
    C.開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的
    D.未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方的
    [答案]ABC
    [解析]醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
    2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（5）
    1[.多選題]甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，A藥為乙從國(guó)外合法購(gòu)買后帶到國(guó)內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說(shuō)法，正確的有A.甲購(gòu)買A藥為自用，可不予處罰
    A.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處
    B.交易網(wǎng)站只提供銷售平臺(tái)，未實(shí)際購(gòu)買、銷售抗癌藥
    C.行為不違法
    D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收乙的違法所得，并處以貨值金額1~3倍罰款
    [答案]AB
    [解析]乙銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外藥品，行為不合法，藥品屬于假藥，應(yīng)該處以2~5倍罰款。交易網(wǎng)站應(yīng)該審核交易各方的資格證書(shū)證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案；向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，所以交易網(wǎng)站行為違法。
    2[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是
    A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
    B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
    C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    [答案]D
    [解析]開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
    3[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是
    A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
    B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
    C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    [答案]B
    [解析]開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。故選B。
    4[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是
    A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
    B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
    C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
    [答案]B
    [解析]省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“生批省批零售縣市批，醫(yī)制劑省衛(wèi)審省藥批”準(zhǔn)確記憶。
    5[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前
    A.15日前
    B.30日前
    C.3個(gè)月
    D.6個(gè)月
    [答案]D
    [解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。故選D。
    6[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更
    A.15日前
    B.30日前
    C.3個(gè)月
    D.6個(gè)月
    [答案]B
    [解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。故選B?？忌鷳?yīng)明確《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年，換發(fā)日期均為有效期滿前6個(gè)月，變更登記均為變更前30日。建議考生應(yīng)明確三證有關(guān)時(shí)間的一致性。
    7[.不定項(xiàng)選擇題]藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
    A.可不打開(kāi)最小包裝
    B.可不開(kāi)箱檢查
    C.應(yīng)檢查至中包裝
    D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
    [答案]D
    [解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱”準(zhǔn)確記憶。
    8[.不定項(xiàng)選擇題]實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品
    A.可不打開(kāi)最小包裝
    B.可不開(kāi)箱檢查
    C.應(yīng)檢查至中包裝
    D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
    [答案]B
    [解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱”準(zhǔn)確記憶。
    9[.不定項(xiàng)選擇題]生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品
    A.可不打開(kāi)最小包裝
    B.可不開(kāi)箱檢查
    C.應(yīng)檢查至中包裝
    D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
    [答案]A
    [解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。（3）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱”準(zhǔn)確記憶。
    10[.不定項(xiàng)選擇題]在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是
    A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
    B.質(zhì)量管理人員
    C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
    D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
    [答案]D
    [解析]（1）批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（2）藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選D。