2022年執(zhí)業(yè)藥師考試的報(bào)名正在緊張的進(jìn)行著,各位考生也都進(jìn)入了緊張的考前籌備環(huán)節(jié).小編在這里建議各位考生,在考前復(fù)習(xí)計(jì)劃制定之前,一定要記得查看今年的考試計(jì)劃和考試范圍是否有做調(diào)整哦,這樣在制定復(fù)習(xí)計(jì)劃的時(shí)候才能更好的復(fù)習(xí)迎考.
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握
（一）全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)的法律
《中華人民共和國(guó)廣告法》（1994年10月27日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過(guò) 根據(jù)2021年4月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正）。
（二）國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》；
2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)行政處罰法〉的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕26號(hào)）；
3.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕20號(hào)）；
4.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕36號(hào)）。
（三）最高人民法院和最高人民檢察院發(fā)布的司法解釋
《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過(guò)）。
（四）商務(wù)部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2021年第65號(hào)）；
2.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）；
3.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)人〔2021〕36號(hào)）；
4.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；
5.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）；
6.《商務(wù)部關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》；
7.國(guó)家衛(wèi)生健康委等3部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號(hào)）；
8.《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào)）；
9.國(guó)家藥監(jiān)局等8部門《關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2021〕64號(hào)）；
10.《國(guó)家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國(guó)家林草局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號(hào)）；
11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）；
12.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
上述新政策法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：
（一）在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’健康中國(guó)建設(shè)任務(wù)”要點(diǎn)；第一小單元第三細(xì)目增加“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理”要點(diǎn)；第三小單元第二細(xì)目增加“‘十四五’國(guó)家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)”要點(diǎn)；第三小單元第四細(xì)目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn)；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”要點(diǎn)調(diào)整至第三小單元第二細(xì)目中；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求”“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置”“藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”要點(diǎn)。
（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”細(xì)目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容”要點(diǎn)。
（三）在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則”“已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說(shuō)明書修訂”要點(diǎn)；第六小單元新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則”細(xì)目，新增“九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定”要點(diǎn)。
（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理”細(xì)目，原第一細(xì)目下“產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求”“醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式”“醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理”要點(diǎn)調(diào)整至此細(xì)目下，并新增“醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。
（五）在第十大單元中，第三小單元第十細(xì)目新增“未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任”“以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任”“執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法律責(zé)任”要點(diǎn)。
本通告發(fā)布后，國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2022年考試內(nèi)容和命題范圍。
特此通告。
附件：2022年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心
2022年4月24日
附件
2022年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
一 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略 | （一）健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策 | 1.健康中國(guó)戰(zhàn)略 | （3）“十四五”健康中國(guó)建設(shè)任務(wù) |
3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | （3）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù) | ||
（二）醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.醫(yī)療保障制度 | （7）醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理 | |
（三）藥品安全和相關(guān)管理制度 | 2.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 | （3）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 | |
（4）“十四五”國(guó)家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù) | |||
4.藥物警戒制度 | （2）藥物警戒體系的建立 | ||
（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) | |||
六 中藥管理 | （二）中藥材管理 | 2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容 |
八 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | （二）藥品包裝、說(shuō)明書和標(biāo)簽管理 | 2.藥品說(shuō)明書管理規(guī)定 | （4）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則 |
（5）已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則 | |||
（6）抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說(shuō)明書修訂 | |||
（六）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng) | 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則 | 九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定 | |
九 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 | （一）醫(yī)療器械管理 | 2.醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理 | （1）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理 |
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式 | |||
（3）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定 | |||
（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理 | |||
十 藥品安全法律責(zé)任 | （三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任 | （1）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任 |
（2）以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任 | |||
（3）執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法律責(zé)任 |