4、配液方法：
（1）稀配法：
將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用于原料質量好，小劑量注射劑的配制。
（2）濃配法：
將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過濾后，再將全部溶劑加入濾液中，使其達到規(guī)定濃度。本法適用于原料質量一般，大劑量注射劑的配制。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質，如樹脂、鞣質等如未除盡，在水中呈膠體狀態(tài)，不易凝聚和沉淀，但經(jīng)加熱處理，煮沸30分鐘或115℃加熱15～20分鐘，能破壞其膠體狀態(tài)而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時，又能降低其動力學穩(wěn)定性，使沉淀析出，即可濾過除去雜質。
②幾種原料的性質不同，溶解要求有差異，配液時可分別溶解，在混合，最后加溶劑至全量。
5、改善色澤與澄明度用吸附法
吸附劑，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附樹脂、鞣質、色素等雜質，又能改善注射劑的澄明度，還有助濾作用?；钚蕴吭趹们皯?50℃干烤4～5小時，可除去炭中的氣體使之活化，也能破壞熱原質。應用時溶液加熱至80℃左右，能增強其吸附作用?；钚蕴客瑫r吸附一些有效成分，如：生物堿、苷類、有機酸等，故用量應適當。
滑石粉雖吸附力較小，但對膠體有良好的分散作用。臨用前應在115℃活化1小時。
紙漿與藥液混合、濾過，有較好的助濾和脫色作用。
配好注射劑，進行質檢。
（二）注射液的濾過
濾過是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如藥液中沉淀物較多時，特別加活性炭處理的藥液須初濾后方可精濾。以免沉淀堵塞濾孔。
常用于初濾的濾材有：濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。
精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用于大生產(chǎn)初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過濾，G4加壓或減壓過濾，G6滅菌過濾，此類濾器可熱壓滅菌，用后要用水抽洗，并以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機用于大生產(chǎn)預濾；微孔濾膜用于精濾（0.45～0.8μm）或無菌過濾（0.22～0.3μm）。濾過方式有三種：
（1）自然濾過：通常采用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用于樓房，配液間和儲液罐在樓上，待濾藥液通過管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經(jīng)過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩(wěn)定、質量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負壓，促使在濾器上方的藥液經(jīng)濾材流入濾液貯存器內(nèi)。
（3）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送藥液通過濾器進行濾過。其特點是：壓力穩(wěn)定、濾速快、質量好、產(chǎn)量高。由于全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統(tǒng)，同時濾層不易松動，因此濾過質量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過、灌封在同一平面工作。
不論采用何種濾過方式和裝置，由于濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格后，方可正式濾過，供灌封。
五、注射劑的灌封：
灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關鍵區(qū)域，其潔凈度要求特別嚴格，應達到100級。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等于標示量加上附加量?！吨袊幍洹穼ψ⑸鋭└郊恿康囊?guī)定見表10-5（P259）。
灌注時要求做到：
（1）裝量準確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進行檢查，符合規(guī)定后再行灌注；
（2）灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）藥液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應長短一致，頸端應圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬“攔腰封口” ，小量生產(chǎn)。
（2）機器熔封：多采用自動安瓿灌封機，為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生產(chǎn)時，操作方便，生產(chǎn)效率高。
灌裝與封口時，一些主藥遇空氣易氧化的產(chǎn)品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。
封口不佳常見原因。
（1）稀配法：
將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用于原料質量好，小劑量注射劑的配制。
（2）濃配法：
將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過濾后，再將全部溶劑加入濾液中，使其達到規(guī)定濃度。本法適用于原料質量一般，大劑量注射劑的配制。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質，如樹脂、鞣質等如未除盡，在水中呈膠體狀態(tài)，不易凝聚和沉淀，但經(jīng)加熱處理，煮沸30分鐘或115℃加熱15～20分鐘，能破壞其膠體狀態(tài)而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時，又能降低其動力學穩(wěn)定性，使沉淀析出，即可濾過除去雜質。
②幾種原料的性質不同，溶解要求有差異，配液時可分別溶解，在混合，最后加溶劑至全量。
5、改善色澤與澄明度用吸附法
吸附劑，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附樹脂、鞣質、色素等雜質，又能改善注射劑的澄明度，還有助濾作用?；钚蕴吭趹们皯?50℃干烤4～5小時，可除去炭中的氣體使之活化，也能破壞熱原質。應用時溶液加熱至80℃左右，能增強其吸附作用?；钚蕴客瑫r吸附一些有效成分，如：生物堿、苷類、有機酸等，故用量應適當。
滑石粉雖吸附力較小，但對膠體有良好的分散作用。臨用前應在115℃活化1小時。
紙漿與藥液混合、濾過，有較好的助濾和脫色作用。
配好注射劑，進行質檢。
（二）注射液的濾過
濾過是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如藥液中沉淀物較多時，特別加活性炭處理的藥液須初濾后方可精濾。以免沉淀堵塞濾孔。
常用于初濾的濾材有：濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。
精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用于大生產(chǎn)初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過濾，G4加壓或減壓過濾，G6滅菌過濾，此類濾器可熱壓滅菌，用后要用水抽洗，并以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機用于大生產(chǎn)預濾；微孔濾膜用于精濾（0.45～0.8μm）或無菌過濾（0.22～0.3μm）。濾過方式有三種：
（1）自然濾過：通常采用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用于樓房，配液間和儲液罐在樓上，待濾藥液通過管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經(jīng)過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩(wěn)定、質量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負壓，促使在濾器上方的藥液經(jīng)濾材流入濾液貯存器內(nèi)。
（3）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送藥液通過濾器進行濾過。其特點是：壓力穩(wěn)定、濾速快、質量好、產(chǎn)量高。由于全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統(tǒng)，同時濾層不易松動，因此濾過質量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過、灌封在同一平面工作。
不論采用何種濾過方式和裝置，由于濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格后，方可正式濾過，供灌封。
五、注射劑的灌封：
灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關鍵區(qū)域，其潔凈度要求特別嚴格，應達到100級。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等于標示量加上附加量?！吨袊幍洹穼ψ⑸鋭└郊恿康囊?guī)定見表10-5（P259）。
灌注時要求做到：
（1）裝量準確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進行檢查，符合規(guī)定后再行灌注；
（2）灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）藥液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應長短一致，頸端應圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬“攔腰封口” ，小量生產(chǎn)。
（2）機器熔封：多采用自動安瓿灌封機，為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生產(chǎn)時，操作方便，生產(chǎn)效率高。
灌裝與封口時，一些主藥遇空氣易氧化的產(chǎn)品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。
封口不佳常見原因。