藥品名稱 鹽酸金剛烷胺
拼音名 Yansuan Jingangwan’an
英文名 AMANTADINE HYDROCHLORIDE
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為三環(huán)[3,3.1.1] 癸烷-1- 胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含C10H17N.HCl 不得少 于99.0%。
性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味苦。
本品在水或乙醇中易溶,在氯仿中溶解。
檢查 酸度
取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng) 為3.5 ~5.0 。
溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色,如顯渾濁 ,與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液( 附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過(guò) 0.1%(附錄Ⅷ N)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5 )2ml ,依法檢 查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
鑒別 (1) 取本品10mg,加水2ml 溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試 液,即析出白色沉淀。
(2) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集369 圖)一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
含量測(cè)定 取本品約 0.12g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml 溶解 后,加結(jié)晶紫指示液2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的 結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.77mg 的C10H17N.HC l 。
類別 抗震顫麻痹藥、抗病毒藥。
劑量 口服 一次0.1g 一日0.2g
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 (1) 鹽酸金剛烷胺片 (2) 鹽酸金剛烷膠囊
拼音名 Yansuan Jingangwan’an
英文名 AMANTADINE HYDROCHLORIDE
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為三環(huán)[3,3.1.1] 癸烷-1- 胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含C10H17N.HCl 不得少 于99.0%。
性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味苦。
本品在水或乙醇中易溶,在氯仿中溶解。
檢查 酸度
取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng) 為3.5 ~5.0 。
溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色,如顯渾濁 ,與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液( 附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過(guò) 0.1%(附錄Ⅷ N)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5 )2ml ,依法檢 查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
鑒別 (1) 取本品10mg,加水2ml 溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試 液,即析出白色沉淀。
(2) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集369 圖)一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
含量測(cè)定 取本品約 0.12g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml 溶解 后,加結(jié)晶紫指示液2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的 結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.77mg 的C10H17N.HC l 。
類別 抗震顫麻痹藥、抗病毒藥。
劑量 口服 一次0.1g 一日0.2g
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 (1) 鹽酸金剛烷胺片 (2) 鹽酸金剛烷膠囊