藥品名稱 硝苯地平膠囊
拼音名 Xiaobendiping Jiaonang
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來源(分子式)與標準 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應為標示量的90.0~110.0 %。
檢查 有關物質 避光操作。取裝量差異檢查項下的內容物適量,加丙酮制成 每1ml 中含硝苯地平10mg,振搖提取后,靜置使澄清,取上清液作為供試品溶液;精密 量取適量,加丙酮稀釋制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作為對照溶液。照硝苯地平項下 的方法,自“照薄層色譜法”起,依法檢查,應符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒,將內容物傾入乳缽中,囊殼用氯仿2ml 分次 洗滌,洗液并入乳體中,研磨,用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至 刻度,搖勻,用干燥的濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液5ml(10mg/片) 或10ml (5mg/片) ,置25ml量瓶中,用無水乙酸稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A ),在333nm 的波長處測定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系數(E1cm 1%)為140 計算 含量,應符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。
其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ E)。
鑒別 (1) 取本品的內容物適量(約相當于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振搖 提取,放置后,取上清液1ml ,加20%氫氧化鈉溶液3 ~5 滴,振搖,溶液顯橙紅色。
(2) 取含量測定項下的溶液,加等量的無水乙醇稀釋后,照硝苯地平項下的鑒別(2 )項試驗,顯相同結果。
含量測定 避光操作。取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量 (約相當于硝苯地平30mg),置乳缽中,加氯仿2ml 研磨,用無水乙醇分次定量轉移至 100ml 量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液 5 ml,置50ml量瓶中,照硝苯地平項下的方法,自“加無水乙醇稀釋至刻度”起,依法測 定,計算,即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg
貯藏 遮光,密封保存。
拼音名 Xiaobendiping Jiaonang
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來源(分子式)與標準 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應為標示量的90.0~110.0 %。
檢查 有關物質 避光操作。取裝量差異檢查項下的內容物適量,加丙酮制成 每1ml 中含硝苯地平10mg,振搖提取后,靜置使澄清,取上清液作為供試品溶液;精密 量取適量,加丙酮稀釋制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作為對照溶液。照硝苯地平項下 的方法,自“照薄層色譜法”起,依法檢查,應符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒,將內容物傾入乳缽中,囊殼用氯仿2ml 分次 洗滌,洗液并入乳體中,研磨,用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至 刻度,搖勻,用干燥的濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液5ml(10mg/片) 或10ml (5mg/片) ,置25ml量瓶中,用無水乙酸稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A ),在333nm 的波長處測定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系數(E1cm 1%)為140 計算 含量,應符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。
其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ E)。
鑒別 (1) 取本品的內容物適量(約相當于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振搖 提取,放置后,取上清液1ml ,加20%氫氧化鈉溶液3 ~5 滴,振搖,溶液顯橙紅色。
(2) 取含量測定項下的溶液,加等量的無水乙醇稀釋后,照硝苯地平項下的鑒別(2 )項試驗,顯相同結果。
含量測定 避光操作。取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量 (約相當于硝苯地平30mg),置乳缽中,加氯仿2ml 研磨,用無水乙醇分次定量轉移至 100ml 量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液 5 ml,置50ml量瓶中,照硝苯地平項下的方法,自“加無水乙醇稀釋至刻度”起,依法測 定,計算,即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg
貯藏 遮光,密封保存。