灌封包括灌注藥液和熔封。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域,其潔凈度要求特別嚴(yán)格,應(yīng)達(dá)到100級。
1.灌注
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量,以補(bǔ)償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失,安瓿中注射液的實(shí)際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量?!吨袊幍洹穼ψ⑸鋭└郊恿康囊?guī)定見下表。
灌注時要求做到:(1)裝量準(zhǔn)確,每次灌注前必須先試灌若干支,按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進(jìn)行檢查,符合規(guī)定后再行灌注;(2)灌注時應(yīng)注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞,以免玻屑落入安瓿;(3)藥液不可粘附在安瓿頸壁上,以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
常用的灌注器有:手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機(jī)等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時,要讓惰性氣體考試,大收集整理完全置換掉安瓿中的空氣,一般認(rèn)為2次充氣比1次充氣的效果好。
2.熔封
安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密,無縫隙、不漏氣;安瓿封口應(yīng)長短一致,頸端應(yīng)圓整光滑,無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
小量生產(chǎn)常采用雙焰熔封燈進(jìn)行熔封,屬“攔腰封口”;大量生產(chǎn)時多采用自動安瓿灌封機(jī),為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法。
1.灌注
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量,以補(bǔ)償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失,安瓿中注射液的實(shí)際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量?!吨袊幍洹穼ψ⑸鋭└郊恿康囊?guī)定見下表。
灌注時要求做到:(1)裝量準(zhǔn)確,每次灌注前必須先試灌若干支,按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進(jìn)行檢查,符合規(guī)定后再行灌注;(2)灌注時應(yīng)注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞,以免玻屑落入安瓿;(3)藥液不可粘附在安瓿頸壁上,以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
常用的灌注器有:手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機(jī)等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時,要讓惰性氣體考試,大收集整理完全置換掉安瓿中的空氣,一般認(rèn)為2次充氣比1次充氣的效果好。
2.熔封
安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密,無縫隙、不漏氣;安瓿封口應(yīng)長短一致,頸端應(yīng)圓整光滑,無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
小量生產(chǎn)常采用雙焰熔封燈進(jìn)行熔封,屬“攔腰封口”;大量生產(chǎn)時多采用自動安瓿灌封機(jī),為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法。