藥品名稱 氯噻酮片
拼音名 Lusaitong Pian
英文名 CHLORTALIDONE TABLETS
來源(分子式)與標準 本品含氯噻酮(C14H11ClN2O4S) 應(yīng)為標示量的93.0~107.0 %。
性狀 本品為白色片。
檢查 溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法)以水900ml 為溶 劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)60分鐘時取溶液10ml濾過,取續(xù)濾液作為供試 品溶液;另精密稱取氯噻酮對照品適量,加水溶解并定量稀釋成每1ml 含0.1mg 或0.05 mg(與供試品溶液相同濃度)的溶液。作為對照品溶液,取上述兩種溶液,照分光光度 法(附錄Ⅳ A),在275nm 的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標 示量70%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
鑒別 (1) 取本品的細粉適量(約相當于氯噻酮20mg),加硫酸1ml ,即顯深 黃色,加水稀釋后,即退色。
(2) 取本品的細粉適量(約相當于氯噻酮50mg),加氫氧化鈉1g,用小火熔融,即 放出氨氣,能使?jié)櫇竦膲A性碘化汞鉀試紙變棕黃色,其殘渣顯亞硫鹽的鑒別反應(yīng)(附錄 Ⅲ)。
含量測定 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯噻酮 0.1g),加甲醇30ml,回流 5分鐘,強力振搖15分鐘,放冷,濾過,殘渣用甲醇洗滌,合并洗液與濾液,用甲醇稀釋至100ml ,搖勻,精密量取5ml ,置50ml量瓶中,加鹽酸 溶液(9→100)2ml ,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在 275nm 的波長處測定吸收度;另精密稱取氯噻酮對照品適量,加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶 液,精密量取5ml ,自“置50ml量瓶中”起,同法操作并測定,計算,即得。
類別 同氯噻酮
劑量 同氯噻酮
注意 同氯噻酮
規(guī)格 (1) 50mg (2) 100mg
貯藏 遮光,密封保存。
拼音名 Lusaitong Pian
英文名 CHLORTALIDONE TABLETS
來源(分子式)與標準 本品含氯噻酮(C14H11ClN2O4S) 應(yīng)為標示量的93.0~107.0 %。
性狀 本品為白色片。
檢查 溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法)以水900ml 為溶 劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)60分鐘時取溶液10ml濾過,取續(xù)濾液作為供試 品溶液;另精密稱取氯噻酮對照品適量,加水溶解并定量稀釋成每1ml 含0.1mg 或0.05 mg(與供試品溶液相同濃度)的溶液。作為對照品溶液,取上述兩種溶液,照分光光度 法(附錄Ⅳ A),在275nm 的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標 示量70%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
鑒別 (1) 取本品的細粉適量(約相當于氯噻酮20mg),加硫酸1ml ,即顯深 黃色,加水稀釋后,即退色。
(2) 取本品的細粉適量(約相當于氯噻酮50mg),加氫氧化鈉1g,用小火熔融,即 放出氨氣,能使?jié)櫇竦膲A性碘化汞鉀試紙變棕黃色,其殘渣顯亞硫鹽的鑒別反應(yīng)(附錄 Ⅲ)。
含量測定 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯噻酮 0.1g),加甲醇30ml,回流 5分鐘,強力振搖15分鐘,放冷,濾過,殘渣用甲醇洗滌,合并洗液與濾液,用甲醇稀釋至100ml ,搖勻,精密量取5ml ,置50ml量瓶中,加鹽酸 溶液(9→100)2ml ,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在 275nm 的波長處測定吸收度;另精密稱取氯噻酮對照品適量,加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶 液,精密量取5ml ,自“置50ml量瓶中”起,同法操作并測定,計算,即得。
類別 同氯噻酮
劑量 同氯噻酮
注意 同氯噻酮
規(guī)格 (1) 50mg (2) 100mg
貯藏 遮光,密封保存。