藥品名稱 沙丁胺醇
拼音名 Shadinganchun
英文名 SALBUTAMOL
來源(分子式)與標準 本品為1-(4- 羥基-3- 羥甲基苯基-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品計算,含C13H21 NO3 不得少于98.5%。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,幾乎無味。
本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為154 ~158 ℃,熔融時同時分解。
檢查 乙醇溶液的顏色
取本品0.40g ,加無水乙醇10ml,置溫水浴中加熱使 溶解,如顯色與同體積的黃色1 號標準比色液(取黃色貯備液0.5ml 加無水乙醇10ml) 比較,不得更深。
有關物質(zhì)
取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量 取適量,加甲醇稀釋成每1ml 中含0.10mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯 -異丙醇-水-濃氨溶液(50:30:16:4)為展開劑,展開后,晾干,置二乙胺飽和氣流中 5 分鐘,取出,噴以重氮對硝基苯胺試液使顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照溶 液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約20mg,加水2ml 溶解后,加三氯化鐵試液2 滴,振搖,溶 液顯紫色,加碳酸氫鈉試液,溶液變?yōu)槌燃t色。
(2) 取本品約10mg,加0.4 %硼砂溶液20ml溶解、加3 %4-氨基安替比林溶液1ml 與2 %鐵氰化鉀溶液1ml ,加氯仿10ml振搖,放置使分層,氯仿層顯橙紅色。
(3) 取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml 中含0.08mg的溶液,照分光光度法( 附錄Ⅳ A)測定,在276nm 的波長處有吸收,其吸收度約為0.56。
含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸25ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校 正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于23.93mg 的C13H21NO3 。
類別 β2 腎上腺素受體激動藥。
注意 心功能不全,高血壓及甲狀腺機能亢進患者慎用。
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 沙丁安醇氣霧劑
拼音名 Shadinganchun
英文名 SALBUTAMOL
來源(分子式)與標準 本品為1-(4- 羥基-3- 羥甲基苯基-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品計算,含C13H21 NO3 不得少于98.5%。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,幾乎無味。
本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為154 ~158 ℃,熔融時同時分解。
檢查 乙醇溶液的顏色
取本品0.40g ,加無水乙醇10ml,置溫水浴中加熱使 溶解,如顯色與同體積的黃色1 號標準比色液(取黃色貯備液0.5ml 加無水乙醇10ml) 比較,不得更深。
有關物質(zhì)
取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量 取適量,加甲醇稀釋成每1ml 中含0.10mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯 -異丙醇-水-濃氨溶液(50:30:16:4)為展開劑,展開后,晾干,置二乙胺飽和氣流中 5 分鐘,取出,噴以重氮對硝基苯胺試液使顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照溶 液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約20mg,加水2ml 溶解后,加三氯化鐵試液2 滴,振搖,溶 液顯紫色,加碳酸氫鈉試液,溶液變?yōu)槌燃t色。
(2) 取本品約10mg,加0.4 %硼砂溶液20ml溶解、加3 %4-氨基安替比林溶液1ml 與2 %鐵氰化鉀溶液1ml ,加氯仿10ml振搖,放置使分層,氯仿層顯橙紅色。
(3) 取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml 中含0.08mg的溶液,照分光光度法( 附錄Ⅳ A)測定,在276nm 的波長處有吸收,其吸收度約為0.56。
含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸25ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校 正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于23.93mg 的C13H21NO3 。
類別 β2 腎上腺素受體激動藥。
注意 心功能不全,高血壓及甲狀腺機能亢進患者慎用。
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 沙丁安醇氣霧劑