實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施原則：
    1.形成假設(shè)和確定研究目標(biāo)：首先要明確需要解決的問(wèn)題。目的必須十分明確，設(shè)計(jì)是為目的服務(wù)的。是評(píng)價(jià)防治措施效果，還是檢驗(yàn)危險(xiǎn)因素或病因假設(shè)，目的明確才能選擇合適的研究方法。
    2.確定研究對(duì)象和現(xiàn)場(chǎng)：必須根據(jù)研究目的和要求，對(duì)選擇研究對(duì)象的條件做出明確規(guī)定。例如，目的是研究麻疹疫苗的預(yù)防效果，應(yīng)選擇麻疹易感兒童為研究對(duì)象;目的是觀察某種疫苗的免疫效果，應(yīng)選擇近期未發(fā)生過(guò)該病流行，但有該病流行的高度可能的地區(qū)中易感人群為對(duì)象。
    3.確定樣本大?。含F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)樣本大小的估計(jì)方法及其依據(jù)的原則和參數(shù)與臨床試驗(yàn)相同。但是，由于一般人群中某些事件的發(fā)生率常比臨床試驗(yàn)研究對(duì)象中低得多，因此樣本含量可能大得多。
    比較兩個(gè)率的差異時(shí)，樣本大小的公式與病例對(duì)照研究的公式相同。
    比較兩個(gè)連續(xù)變量(計(jì)量資料)樣本大小的公式如下：
    δ為估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差，d為估計(jì)的兩變量平均值的差，Uα和Uβ分別為α和β水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差。n為一組的樣本數(shù)。
    確定樣本大小時(shí)，應(yīng)考慮失訪對(duì)結(jié)局及檢驗(yàn)差異的影響，對(duì)失訪率預(yù)先做出估計(jì)，用加大樣本量給以補(bǔ)救。
    4.確定研究期：不同的實(shí)驗(yàn)研究觀察期限也有所不同，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求和觀察終點(diǎn)而定。如觀察疫苗預(yù)防效果宜在流行季節(jié)前1～2月開(kāi)始，至少觀察一個(gè)流行季節(jié)。但如果觀察慢性非傳染性疾病，如心血管疾病或腫瘤等，則需較長(zhǎng)的觀察期限。
    確定研究期限還要考慮到所施予的干預(yù)的假定作用機(jī)制。如一項(xiàng)阿司匹林減少心血管病死亡的干預(yù)實(shí)驗(yàn)，其假設(shè)機(jī)制是阿司匹林對(duì)血小板凝聚性的直接影響，是一種較急性的反應(yīng)，故觀察期可較短。有時(shí)，研究過(guò)程中可能出現(xiàn)了一些有關(guān)機(jī)制的新的證據(jù);或是因樣本量不夠大而不能獲得足夠的終點(diǎn)信息，因而需延長(zhǎng)原計(jì)劃的觀察期限。這種決定應(yīng)盡早做出。
    總的原則是觀察期限不宜過(guò)長(zhǎng)，一旦收集的資料可以說(shuō)明問(wèn)題了，即可終止。時(shí)間過(guò)長(zhǎng)則可能因人員流動(dòng)、生活習(xí)慣的改變、社會(huì)環(huán)境的變化等因素給終點(diǎn)評(píng)估造成困難。
    5.終點(diǎn)與終點(diǎn)的評(píng)估：研究的終點(diǎn)應(yīng)選擇一些較重大的事件，如發(fā)病、致殘、死亡等。常用的評(píng)價(jià)指標(biāo)有發(fā)生率、死亡率、保護(hù)率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率等。評(píng)估可以利用隨訪資料進(jìn)行，也可以通過(guò)抽樣方法在開(kāi)始及結(jié)束時(shí)做橫斷面調(diào)查來(lái)完成。前后兩次終點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)及目標(biāo)人群應(yīng)保持不變，但應(yīng)分別抽取兩上不同的樣本進(jìn)行評(píng)估。
    實(shí)驗(yàn)的目的在于預(yù)防死亡(如癌癥或冠心病死亡)時(shí)，則應(yīng)同時(shí)以全死因死亡率為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。因?yàn)橛械囊蜃与m可使人群中某一種病的死亡率降低，但同時(shí)又可使其他疾病的死亡率升高，不做全面評(píng)估則會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤。一種大型的預(yù)防實(shí)驗(yàn)則應(yīng)測(cè)量對(duì)健康的全面影響。
    評(píng)估時(shí)還應(yīng)考慮到各種偏倚的可能性及依從性問(wèn)題。
    6.盲法的應(yīng)用：現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)試驗(yàn)常和臨床試驗(yàn)一樣采用盲法試驗(yàn)。
    7.醫(yī)德問(wèn)題：臨床試驗(yàn)要注意醫(yī)德問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)更應(yīng)注意。因?yàn)楦深A(yù)試驗(yàn)涉及面廣、人數(shù)多，研究者必須以對(duì)研究對(duì)象的健康有利為原則，必須有充分的理由相信所采取的干預(yù)措施對(duì)人們無(wú)害才能用于試驗(yàn)研究。
    干預(yù)試驗(yàn)還應(yīng)考慮到可行性的問(wèn)題。可行性指預(yù)期結(jié)果經(jīng)過(guò)努力是否可能實(shí)現(xiàn)，以及經(jīng)費(fèi)、研究人員、設(shè)備、組織管理、現(xiàn)場(chǎng)等問(wèn)題是否能妥善安排。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，設(shè)計(jì)完成后，大規(guī)模群體試驗(yàn)前，有時(shí)應(yīng)先做一個(gè)小規(guī)模的預(yù)試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的可行性，并可對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行修訂。
    在資料分析時(shí)，對(duì)于研究對(duì)象中途退出和失訪、研究對(duì)象的依從性等均應(yīng)適當(dāng)處理。