案例：據(jù)《星期日泰晤士報》披露，世界的化學(xué)公司巨頭之一、總部位于德國西南部曼海姆市的貝爾農(nóng)作物科學(xué)公司日前驚曝丑聞，為了試驗該公司生產(chǎn)的一種殺蟲劑對人到底有沒有危害性，該公司竟委托英國愛丁堡另一家私人科學(xué)公司出重金秘密誘聘愛丁堡海里特沃特大學(xué)的16名大學(xué)生喝下這種具有"高危險性"的農(nóng)藥進行藥物反應(yīng)試驗。
通過案例是我們對人體試驗有一個感性的認識。那么應(yīng)如何界定人體實驗？人體試驗應(yīng)注意哪些問題？
一、人體實驗概述
（一）人體實驗的概念
1、人體實驗的涵義人體實驗是指直接以人體作為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試對象進行觀察和研究，以判斷假說真理性的實踐活動。其中受試者既可能是病人，也可能是健康人。
2、人體實驗的類型
根據(jù)是否以臨床為直接目的，人體實驗可分為臨床性實驗和非臨床性實驗兩大類。前者直接與治療疾病有關(guān)，后者多為醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究。
按受試者是否自愿可分為：自愿實驗和非自愿實驗。自愿實驗是受試者在一定社會和經(jīng)濟目的支配下自愿參加的實驗。自體實驗是自愿實驗的一種特殊形式。非自愿實驗又包括強迫實驗和欺騙實驗。
按照實驗手段的不同可分為：科學(xué)的人體實驗和非科學(xué)的人體實驗?？茖W(xué)的人體實驗是指有明確的實驗?zāi)繕?，充分的動物實驗依?jù)，并且實驗程序設(shè)計科學(xué)，充分估計到潛在的危險并作好了相應(yīng)的預(yù)防措施。非科學(xué)的人體實驗則相反，是草率、不負責(zé)任的實驗，是應(yīng)該被堅決禁止的行為。
按得失代價不同可分為：得大于失的實驗，得失不明的實驗，得不償失的實驗。
（二）人體實驗的意義
1、人體實驗是醫(yī)學(xué)的起點和發(fā)展手段。醫(yī)學(xué)史表明，中西方醫(yī)學(xué)都發(fā)端于人體實驗。在人類與疾病作斗爭的起始階段，人們就是通過親身的嘗試、體驗來研究各種針藥的治病效果的。中國古書上說："神農(nóng)氏嘗百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》）。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，還是臨床醫(yī)學(xué)研究，同樣依賴于人體實驗。從某種意義上說，沒有人體實驗，就不會有醫(yī)學(xué)的進步。
2、人體實驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因為：第一，動物實驗的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用動物來復(fù)制疾病模型，對這類疾病的研究，只能作人體實驗。
二、人體實驗的內(nèi)在道德矛盾
（一）利與害的矛盾
許多人體實驗，盡管目的是為了提高診療水平，醫(yī)治疾病，但實驗本身往往利中有弊、弊中有利，處于利與弊的矛盾狀態(tài)中。許多新療法和新藥物的試用，都存在著利與害的矛盾。
（二）科學(xué)利益與受試者利益的矛盾
科學(xué)利益與病人利益，從根本上看是一致的，但在實踐過程中又是矛盾的。人體實驗自始至終存在著科學(xué)利益與受試者利益之間的沖突。如果是臨床性實驗，而且實驗內(nèi)容與受試者所患疾病的治療有關(guān)，那么這種沖突一般可以得到緩和；如果是非臨床性實驗，實驗內(nèi)容與受試者所患疾病的治療無直接關(guān)系，或者受試者是健康人，那么這種沖突就容易激化。
（三）自愿與無奈的矛盾
人體實驗是以人體作為受試對象的，因此作為受試的人應(yīng)是自愿的。但有的自愿者是由于金錢、生活所迫而同意或簽字的，有的自愿者是出于對自己疾病救治的企望，這種情況在道德上就會出現(xiàn)自愿與無奈的矛盾。至于非志愿實驗，即迫于武力或政治壓力、受醫(yī)師的欺騙、脅迫、誘導(dǎo)而參加的實驗更不是真正的志愿。
（四）主動與被動的矛盾
在人體實驗中，實驗者完全明確實驗的目的、要求、途徑和方法，在一定程度上對后果的利與害也有所估計，且對可能出現(xiàn)的危害制定了相應(yīng)補救措施，所以實驗者是主動的。而受試者則對實驗的目的、要求和方法大多不了解或不太明確，對可能發(fā)生的危害亦無相應(yīng)的措施，因此是被動、盲目的。
三、人體實驗的道德原則
由于人體實驗中存在著上述諸多內(nèi)在復(fù)雜倫理矛盾，就必須確立醫(yī)學(xué)道德解決這些矛盾，對人體實驗行為加以規(guī)范。我國人體實驗的道德原則尚未統(tǒng)一，根據(jù)國際公認的1946年《紐倫堡法典》和1964年頒布的《赫爾辛基宣言》，結(jié)合我國的具體情況，提出以下道德原則：
（一）維護受試者利益的原則
1、必須堅持安全第一的原則
2、對于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求
第一，以病人為受試者，應(yīng)該認識到，病人的自愿中充滿了無奈，尤其是臨床試驗性治療，病人往往是在常規(guī)的治療手段無效或效果不明顯的情況下才愿意接受實驗的，所以，對于以病人為受試者的人體實驗，研究人員必須以更加負責(zé)的態(tài)度對待實驗和受試病人，要將實驗嚴格限制在病人所患疾病的范圍，任何離開或擴大實驗的做法都是不道德的。
第二，關(guān)于以犯人為受試者。在某些國家，研制新藥通常是在囚犯中物色受試者，許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實驗合同；在毒理學(xué)實驗當中，犯人約占受試者的80-90%.以犯人為受試者，因其所處的依附地位，很難說是自愿的，其健康權(quán)利勢必受到侵犯。有人因此提出進行額外的安全審查以保護特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群權(quán)益的人應(yīng)該參與到人體實驗審查委員會中，確保受試者受到了適當?shù)谋Ｗo。
第三，關(guān)于以兒童為受試者。有些實驗（如某些兒童預(yù)防藥物實驗）只有在兒童身上進行才能取得有意義的結(jié)果，而兒童正處于身心發(fā)育時期，還不能做出理智、全面的判斷，因此，以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護人的同意，而且事先必須經(jīng)過動物或成人實驗證明其有益無害。國外以兒科醫(yī)師巴索洛米（Bartholome）為代表提出以下倫理準則：實驗方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準；實驗有重要價值或提供有用知識；只有在兒童身上實驗才能取得有意義的結(jié)果；不會有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上進行過同樣實驗；確定無害；父母同意；實驗者和受試者各保存一份同意書；實驗在倫理道德監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行。我們認為遵循這些要求，對于維護兒童健康權(quán)益非常必要。
（二）科學(xué)性原則
1、實驗設(shè)計必須嚴謹實驗前必須充分了解有關(guān)資料，實驗程序的設(shè)計應(yīng)得到科學(xué)的說明等。
2、人體實驗必須以動物實驗為基礎(chǔ)經(jīng)動物實驗獲得了充分科學(xué)依據(jù)之后，確認某種新藥、新技術(shù)對治療某種疾病有效，并對動物無毒無害，方可在人體上實驗。對于不治之癥或垂危病人，在沒有效療法的情況下，為了挽救病人的生命，在病人或家屬同意的前提下，可考慮用未經(jīng)動物實驗的新藥、新技術(shù)進行實驗性治療。
3、人體實驗的過程要適當人體實驗一般經(jīng)過如下過程：理論探討→動物實驗→健康人實驗→臨床病人實驗。
（三）實驗對照原則
實驗對照原則是科學(xué)性原則的特殊要求，它是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的需要。人體實驗既受實驗條件和機體內(nèi)在狀態(tài)的制約，也受社會文化、心理、習(xí)俗等因素的影響。設(shè)置對照組，進行科學(xué)對照，是消除偏見、正確判斷實驗結(jié)果客觀效應(yīng)的需要。常用的對照方法有空白對照、實驗對照、標準對照、自身對照、相互對照和歷史對照等。在進行對照實驗時，要特別注意對照組和實驗組的齊同性和可比性。具體要求如下：
1、分組要采取“隨機化”要將不同的年齡、性別、民族、文化、社會地位等受試對象隨機分到實驗組或?qū)φ战M。
2、注意使用安慰劑對照安慰劑是一種外觀性狀與實驗藥物完全相同、但沒有實際可能效果的物質(zhì)。安慰劑對照是臨床上人體實驗設(shè)置對照組常用的一種方法。這樣可以排除主觀感覺和心理因素等偏因?qū)嶒灲Y(jié)果的影響。用安慰劑不是對患者的欺騙，而是對廣大的患者真正負責(zé)的做法。因為：第一，經(jīng)臨床觀察，安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定療效。第二，安慰劑對照一般被嚴格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)，即用于病情比較穩(wěn)定、在相當時間內(nèi)不會發(fā)生危險、不延誤治療時機、不致帶來不良后果的患者。
3、正確使用雙盲法雙盲法是在使用安慰劑對照的情況下，使受試者和實驗觀察者都不知道到底是誰使用安慰劑誰使用藥物，更大限度地避免各種主觀因素的影響。雙盲法應(yīng)嚴格遵循如下道德要求：受試者經(jīng)確診病癥不嚴重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機；患者要求中斷或停用實驗藥物時應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時，應(yīng)立即停止實驗并采取補救措施。由于實驗者處于"盲"的地位，對實驗組和對照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實驗結(jié)果的科學(xué)性。應(yīng)當指出，雙盲法和人體實驗的知情同意原則是不矛盾的，從根本意義上說，知情同意是保護受試者利益不受侵害，雙盲法同樣是以受試者利益不受侵害為前提的，因此，雙盲法是道德的。
（四）有利于醫(yī)學(xué)和社會發(fā)展的原則
人體實驗的目的必須是為了研究人體的生理機制和疾病的原因、機制，通過促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而改善人類生存的環(huán)境、造福人類。因此，開展人體實驗之前，必須嚴格審查其是否符合醫(yī)學(xué)目的。
（五）知情同意的原則
通過案例是我們對人體試驗有一個感性的認識。那么應(yīng)如何界定人體實驗？人體試驗應(yīng)注意哪些問題？
一、人體實驗概述
（一）人體實驗的概念
1、人體實驗的涵義人體實驗是指直接以人體作為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試對象進行觀察和研究，以判斷假說真理性的實踐活動。其中受試者既可能是病人，也可能是健康人。
2、人體實驗的類型
根據(jù)是否以臨床為直接目的，人體實驗可分為臨床性實驗和非臨床性實驗兩大類。前者直接與治療疾病有關(guān)，后者多為醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究。
按受試者是否自愿可分為：自愿實驗和非自愿實驗。自愿實驗是受試者在一定社會和經(jīng)濟目的支配下自愿參加的實驗。自體實驗是自愿實驗的一種特殊形式。非自愿實驗又包括強迫實驗和欺騙實驗。
按照實驗手段的不同可分為：科學(xué)的人體實驗和非科學(xué)的人體實驗?？茖W(xué)的人體實驗是指有明確的實驗?zāi)繕?，充分的動物實驗依?jù)，并且實驗程序設(shè)計科學(xué)，充分估計到潛在的危險并作好了相應(yīng)的預(yù)防措施。非科學(xué)的人體實驗則相反，是草率、不負責(zé)任的實驗，是應(yīng)該被堅決禁止的行為。
按得失代價不同可分為：得大于失的實驗，得失不明的實驗，得不償失的實驗。
（二）人體實驗的意義
1、人體實驗是醫(yī)學(xué)的起點和發(fā)展手段。醫(yī)學(xué)史表明，中西方醫(yī)學(xué)都發(fā)端于人體實驗。在人類與疾病作斗爭的起始階段，人們就是通過親身的嘗試、體驗來研究各種針藥的治病效果的。中國古書上說："神農(nóng)氏嘗百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》）。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，還是臨床醫(yī)學(xué)研究，同樣依賴于人體實驗。從某種意義上說，沒有人體實驗，就不會有醫(yī)學(xué)的進步。
2、人體實驗是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因為：第一，動物實驗的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用動物來復(fù)制疾病模型，對這類疾病的研究，只能作人體實驗。
二、人體實驗的內(nèi)在道德矛盾
（一）利與害的矛盾
許多人體實驗，盡管目的是為了提高診療水平，醫(yī)治疾病，但實驗本身往往利中有弊、弊中有利，處于利與弊的矛盾狀態(tài)中。許多新療法和新藥物的試用，都存在著利與害的矛盾。
（二）科學(xué)利益與受試者利益的矛盾
科學(xué)利益與病人利益，從根本上看是一致的，但在實踐過程中又是矛盾的。人體實驗自始至終存在著科學(xué)利益與受試者利益之間的沖突。如果是臨床性實驗，而且實驗內(nèi)容與受試者所患疾病的治療有關(guān)，那么這種沖突一般可以得到緩和；如果是非臨床性實驗，實驗內(nèi)容與受試者所患疾病的治療無直接關(guān)系，或者受試者是健康人，那么這種沖突就容易激化。
（三）自愿與無奈的矛盾
人體實驗是以人體作為受試對象的，因此作為受試的人應(yīng)是自愿的。但有的自愿者是由于金錢、生活所迫而同意或簽字的，有的自愿者是出于對自己疾病救治的企望，這種情況在道德上就會出現(xiàn)自愿與無奈的矛盾。至于非志愿實驗，即迫于武力或政治壓力、受醫(yī)師的欺騙、脅迫、誘導(dǎo)而參加的實驗更不是真正的志愿。
（四）主動與被動的矛盾
在人體實驗中，實驗者完全明確實驗的目的、要求、途徑和方法，在一定程度上對后果的利與害也有所估計，且對可能出現(xiàn)的危害制定了相應(yīng)補救措施，所以實驗者是主動的。而受試者則對實驗的目的、要求和方法大多不了解或不太明確，對可能發(fā)生的危害亦無相應(yīng)的措施，因此是被動、盲目的。
三、人體實驗的道德原則
由于人體實驗中存在著上述諸多內(nèi)在復(fù)雜倫理矛盾，就必須確立醫(yī)學(xué)道德解決這些矛盾，對人體實驗行為加以規(guī)范。我國人體實驗的道德原則尚未統(tǒng)一，根據(jù)國際公認的1946年《紐倫堡法典》和1964年頒布的《赫爾辛基宣言》，結(jié)合我國的具體情況，提出以下道德原則：
（一）維護受試者利益的原則
1、必須堅持安全第一的原則
2、對于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求
第一，以病人為受試者，應(yīng)該認識到，病人的自愿中充滿了無奈，尤其是臨床試驗性治療，病人往往是在常規(guī)的治療手段無效或效果不明顯的情況下才愿意接受實驗的，所以，對于以病人為受試者的人體實驗，研究人員必須以更加負責(zé)的態(tài)度對待實驗和受試病人，要將實驗嚴格限制在病人所患疾病的范圍，任何離開或擴大實驗的做法都是不道德的。
第二，關(guān)于以犯人為受試者。在某些國家，研制新藥通常是在囚犯中物色受試者，許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實驗合同；在毒理學(xué)實驗當中，犯人約占受試者的80-90%.以犯人為受試者，因其所處的依附地位，很難說是自愿的，其健康權(quán)利勢必受到侵犯。有人因此提出進行額外的安全審查以保護特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群權(quán)益的人應(yīng)該參與到人體實驗審查委員會中，確保受試者受到了適當?shù)谋Ｗo。
第三，關(guān)于以兒童為受試者。有些實驗（如某些兒童預(yù)防藥物實驗）只有在兒童身上進行才能取得有意義的結(jié)果，而兒童正處于身心發(fā)育時期，還不能做出理智、全面的判斷，因此，以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護人的同意，而且事先必須經(jīng)過動物或成人實驗證明其有益無害。國外以兒科醫(yī)師巴索洛米（Bartholome）為代表提出以下倫理準則：實驗方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準；實驗有重要價值或提供有用知識；只有在兒童身上實驗才能取得有意義的結(jié)果；不會有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上進行過同樣實驗；確定無害；父母同意；實驗者和受試者各保存一份同意書；實驗在倫理道德監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行。我們認為遵循這些要求，對于維護兒童健康權(quán)益非常必要。
（二）科學(xué)性原則
1、實驗設(shè)計必須嚴謹實驗前必須充分了解有關(guān)資料，實驗程序的設(shè)計應(yīng)得到科學(xué)的說明等。
2、人體實驗必須以動物實驗為基礎(chǔ)經(jīng)動物實驗獲得了充分科學(xué)依據(jù)之后，確認某種新藥、新技術(shù)對治療某種疾病有效，并對動物無毒無害，方可在人體上實驗。對于不治之癥或垂危病人，在沒有效療法的情況下，為了挽救病人的生命，在病人或家屬同意的前提下，可考慮用未經(jīng)動物實驗的新藥、新技術(shù)進行實驗性治療。
3、人體實驗的過程要適當人體實驗一般經(jīng)過如下過程：理論探討→動物實驗→健康人實驗→臨床病人實驗。
（三）實驗對照原則
實驗對照原則是科學(xué)性原則的特殊要求，它是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的需要。人體實驗既受實驗條件和機體內(nèi)在狀態(tài)的制約，也受社會文化、心理、習(xí)俗等因素的影響。設(shè)置對照組，進行科學(xué)對照，是消除偏見、正確判斷實驗結(jié)果客觀效應(yīng)的需要。常用的對照方法有空白對照、實驗對照、標準對照、自身對照、相互對照和歷史對照等。在進行對照實驗時，要特別注意對照組和實驗組的齊同性和可比性。具體要求如下：
1、分組要采取“隨機化”要將不同的年齡、性別、民族、文化、社會地位等受試對象隨機分到實驗組或?qū)φ战M。
2、注意使用安慰劑對照安慰劑是一種外觀性狀與實驗藥物完全相同、但沒有實際可能效果的物質(zhì)。安慰劑對照是臨床上人體實驗設(shè)置對照組常用的一種方法。這樣可以排除主觀感覺和心理因素等偏因?qū)嶒灲Y(jié)果的影響。用安慰劑不是對患者的欺騙，而是對廣大的患者真正負責(zé)的做法。因為：第一，經(jīng)臨床觀察，安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定療效。第二，安慰劑對照一般被嚴格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)，即用于病情比較穩(wěn)定、在相當時間內(nèi)不會發(fā)生危險、不延誤治療時機、不致帶來不良后果的患者。
3、正確使用雙盲法雙盲法是在使用安慰劑對照的情況下，使受試者和實驗觀察者都不知道到底是誰使用安慰劑誰使用藥物，更大限度地避免各種主觀因素的影響。雙盲法應(yīng)嚴格遵循如下道德要求：受試者經(jīng)確診病癥不嚴重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機；患者要求中斷或停用實驗藥物時應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時，應(yīng)立即停止實驗并采取補救措施。由于實驗者處于"盲"的地位，對實驗組和對照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實驗結(jié)果的科學(xué)性。應(yīng)當指出，雙盲法和人體實驗的知情同意原則是不矛盾的，從根本意義上說，知情同意是保護受試者利益不受侵害，雙盲法同樣是以受試者利益不受侵害為前提的，因此，雙盲法是道德的。
（四）有利于醫(yī)學(xué)和社會發(fā)展的原則
人體實驗的目的必須是為了研究人體的生理機制和疾病的原因、機制，通過促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而改善人類生存的環(huán)境、造福人類。因此，開展人體實驗之前，必須嚴格審查其是否符合醫(yī)學(xué)目的。
（五）知情同意的原則