日前,由自治區(qū)疾病預防控制中心主持的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗順利通過北京市藥品審評中心驗收。
根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的有關規(guī)定,由自治區(qū)疾病預防控制中心主持的北京天壇生物制品股份有限公司新研制的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗已結束。3月30日,北京市藥品審評中心有關專家對兩組疫苗臨床試驗情況進行了現(xiàn)場核查。醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)核查,確認內蒙古疾病預防控制中心就此項目的各種原始記錄齊全,真實有效,符合國家藥品管理相關規(guī)定,順利過關。
據(jù)了解,近3年來自治區(qū)疾控中心與多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)合作,承擔了5種疫苗的臨床觀察試驗,均取得了很好的效果。
根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的有關規(guī)定,由自治區(qū)疾病預防控制中心主持的北京天壇生物制品股份有限公司新研制的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗已結束。3月30日,北京市藥品審評中心有關專家對兩組疫苗臨床試驗情況進行了現(xiàn)場核查。醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)核查,確認內蒙古疾病預防控制中心就此項目的各種原始記錄齊全,真實有效,符合國家藥品管理相關規(guī)定,順利過關。
據(jù)了解,近3年來自治區(qū)疾控中心與多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)合作,承擔了5種疫苗的臨床觀察試驗,均取得了很好的效果。