1.報告要求：
    (1)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
    (2)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
    (3)并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
    (4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
    (5)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。
    (6)死亡病例須及時報告。
    2.新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求
    (1)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
    (2)新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
    (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)除按季度報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：每年匯總報告1次。對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。
    (4)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
    (5)滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
    (6)對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告1次;滿5年的，每5年匯總報告1次。
    (7)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
    3.單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定
    (1)群體不良反應(yīng)報告：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
    (2)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告：可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。