六、藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
(2)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
例：(X型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)
A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標準
C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊 D. 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種
E.經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊
2.中藥飲片包裝及標簽
(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是(D)
A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號 D.有效期限 E.生產(chǎn)日期
3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
4.醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
(1)醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。
(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
七、藥品價格和廣告管理
藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價
1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是(A)
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 B.列入國家基本藥物目錄的藥品
C.列入中華人民共和國藥典的藥品
D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品
E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品
2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。
(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
3.發(fā)布藥品廣告的審批
(1)藥品廣告審批：應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。
(2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.應立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
(對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
(2)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
例：(X型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)
A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標準
C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊 D. 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種
E.經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊
2.中藥飲片包裝及標簽
(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是(D)
A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號 D.有效期限 E.生產(chǎn)日期
3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
4.醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
(1)醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。
(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
七、藥品價格和廣告管理
藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價
1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是(A)
A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 B.列入國家基本藥物目錄的藥品
C.列入中華人民共和國藥典的藥品
D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品
E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品
2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。
(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
3.發(fā)布藥品廣告的審批
(1)藥品廣告審批：應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。
(2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.應立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
(對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)