關(guān)于藥品批號的現(xiàn)行編制方法,國內(nèi)大致可以分為兩種。
按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字,分號則以一短橫線與日號相連結(jié),其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如:批號980113-12,其中980113是日號,表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日,12是分號,其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法,包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是:年+月+流水號。如批號980113,其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月,13是流水號,表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。
目前我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成,不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。
1、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920”,即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。
2、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”,即1999年11月第48批產(chǎn)品。
3、批號以8位數(shù)字表示,即表示日號的6位數(shù)-2位數(shù)分好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道,它可能表示同一日生產(chǎn)批號,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的,有效期為2年。
4、還有另一種批號表示法,如抗生素批號為“51-0799-15”,即51為品種代號,系指注射用鹽酸四環(huán)素,"07"為7月,"99"為1999,"15"為第15批。
國內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點(diǎn)是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系,因而較簡短。所以,進(jìn)口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號為927.進(jìn)口藥品雖然從批號上看不出生產(chǎn)日期,但在藥品外包裝上都會有所標(biāo)識,如“Manuf.dateNov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產(chǎn)的。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國大陸生產(chǎn),37為廠家品種代號,001表示批次數(shù)。
按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字,分號則以一短橫線與日號相連結(jié),其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如:批號980113-12,其中980113是日號,表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日,12是分號,其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法,包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是:年+月+流水號。如批號980113,其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月,13是流水號,表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。
目前我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成,不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。
1、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920”,即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。
2、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”,即1999年11月第48批產(chǎn)品。
3、批號以8位數(shù)字表示,即表示日號的6位數(shù)-2位數(shù)分好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道,它可能表示同一日生產(chǎn)批號,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的,有效期為2年。
4、還有另一種批號表示法,如抗生素批號為“51-0799-15”,即51為品種代號,系指注射用鹽酸四環(huán)素,"07"為7月,"99"為1999,"15"為第15批。
國內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點(diǎn)是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系,因而較簡短。所以,進(jìn)口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號為927.進(jìn)口藥品雖然從批號上看不出生產(chǎn)日期,但在藥品外包裝上都會有所標(biāo)識,如“Manuf.dateNov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產(chǎn)的。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國大陸生產(chǎn),37為廠家品種代號,001表示批次數(shù)。