藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(1)判斷依據(jù):我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家藥典(中國(guó)藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
(2)《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
建國(guó)以來,我國(guó)已經(jīng)先后出版了八版藥典:
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版,2005年版。
現(xiàn)行版:2005年版,分三部,一部收載藥材、飲片等,二部收載化學(xué)藥品、抗生素等,三部收載生物制品。
中國(guó)藥典的內(nèi)容:凡例、正文、附錄和索引。
凡例部分包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等。
原料藥含量:按重量計(jì),上限100%以上的含義
稱重:有效數(shù)位——四舍六入
稱定、精密稱定;量取、精密量取
恒重:連續(xù)兩次干燥后重量差異0.3mg以下
正文:名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量規(guī)定、性狀、鑒別、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑等。
附錄:制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表
索引部分:中文索引和英文索引
(1)判斷依據(jù):我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家藥典(中國(guó)藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
(2)《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
建國(guó)以來,我國(guó)已經(jīng)先后出版了八版藥典:
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版,2005年版。
現(xiàn)行版:2005年版,分三部,一部收載藥材、飲片等,二部收載化學(xué)藥品、抗生素等,三部收載生物制品。
中國(guó)藥典的內(nèi)容:凡例、正文、附錄和索引。
凡例部分包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等。
原料藥含量:按重量計(jì),上限100%以上的含義
稱重:有效數(shù)位——四舍六入
稱定、精密稱定;量取、精密量取
恒重:連續(xù)兩次干燥后重量差異0.3mg以下
正文:名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量規(guī)定、性狀、鑒別、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑等。
附錄:制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表
索引部分:中文索引和英文索引