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中藥房中藥飲片管理制度【一】
第一章總則
第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。
第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等,必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。
第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。
第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。
第六條 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心,制定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實行崗位責(zé)任制。
第二章人員要求
第七條 二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo),藥學(xué)部門主管,中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。
第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的,應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。
第九條 負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的,在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。
第十條 負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的,應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé),具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
第十二條 尚未評定級別的醫(yī)院,按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。
第三章采購
第十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。
采購中藥飲片,由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃,經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后,依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。
第十四條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。
第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片,應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。
購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。
第十七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。
第四章驗收
第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行驗收,驗收不合格的不得入庫。
第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進行鑒定。
第二十條 有條件的醫(yī)院,可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室,并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。
第二十一條 購進中藥飲片時,驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。
購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第五章保管
第二十二條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積,具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。
第二十三條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進行檢查核對,不合格的不得出庫使用。
第二十四條 應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。
第六章 調(diào)劑與臨方炮制
第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積,配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施,工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。
第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理,有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。
第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗,認(rèn)真核對,裝量適當(dāng),不得錯斗、串斗。
第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗,不合格的不得使用。liuxue86.com
第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時,應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。
第三十條 中藥飲片調(diào)配后,必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作,復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%。
第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。 第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方,每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的,應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問,必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3―6克。處方保存三年備查。
第三十四條 醫(yī)院進行臨方炮制,應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”,經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。
第七章煎煮
第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù),應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備,衛(wèi)生狀況良好,具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。
第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。
第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損,并符合有關(guān)規(guī)定。
第八章罰則
第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人,由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評,并根據(jù)情節(jié)輕重,給以行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院,衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報批評。
第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的,按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第九章附則
第四十一條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。
第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法(試行)》同時廢止。
第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
中藥房中藥飲片管理制度【二】
中藥飲片驗收管理制度
1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;
3、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;
4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
中藥飲片驗收管理制度
1、驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收; 2、驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查; 3、驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查;
4、驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;
5、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年; 6、對特殊管理的中藥飲片,應(yīng)實行雙人驗收制度。
中藥飲片的調(diào)配、銷售管理制度
1、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確,配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
2、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售,經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售,調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查;
3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售,對處方所列藥品不得擅自更改;
4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售;
5、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序;
6、按方配制,稱準(zhǔn)分勻,總貼誤差不大于±2%,分貼誤差不大于±5%。處方配完后,應(yīng)先自行核對,無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核,嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客;
7、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚,并主動耐心介紹服用方法;
8、配方營業(yè)員不得自帶配方,對鑒別不清、有疑問的處方不配,并向顧客講清楚情況; 9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。
10、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策,按規(guī)定價格計價,嚴(yán)禁串規(guī)、串級,開具合法的銷售發(fā)票,發(fā)票項目填寫全面,字跡清晰。
中藥房中藥飲片管理制度【三】
1、根據(jù)本院醫(yī)療需要,編制藥品購置計劃,經(jīng)科主任審查,報院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2、采購時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購計劃。對質(zhì)量有疑、蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、失效、假藥等,嚴(yán)禁采購、入庫。
3、購入、調(diào)進或退庫的藥品,由采購人或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單,會同保管人員,共同對藥品數(shù)量、質(zhì)量進行驗收,合格無誤,方可入庫存。驗收人員須在單據(jù)上簽字蓋章,以示負(fù)責(zé)。采購人員憑驗收簽字后的發(fā)票,辦理財務(wù)報銷手續(xù)。
4、應(yīng)定期對庫存藥品進行檢查,注意藥庫室內(nèi)溫度、濕度、通風(fēng)及光線等,防止蟲蛀、鼠咬、發(fā)霉、泛油、變色、風(fēng)化等。藥材倉庫應(yīng)定期熏倉。藥品應(yīng)按其性質(zhì)分類定位存放,標(biāo)簽醒目。庫房應(yīng)保持整潔。每季進行一次清庫查點,合理報損,做到帳物相符。
5、毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定管理。貴重藥品應(yīng)專人專柜加鎖保管,嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)手續(xù),及時清點,做到帳物相符。
6、領(lǐng)藥時應(yīng)提前編造領(lǐng)藥單,保管員根據(jù)庫存量填寫出庫單,并由領(lǐng)藥人點數(shù)簽字,一式三聯(lián)作出庫、記帳、領(lǐng)藥憑證。藥庫不得配發(fā)處方。搶救病人急需配發(fā)時,應(yīng)及時補辦手續(xù),不得憑處方記帳。
7、凡需加工炮制的藥材,由加工炮制人員領(lǐng)出,按要求加工炮制后,重新入庫。入庫前保管員對數(shù)量、質(zhì)量進行驗收,損耗應(yīng)在規(guī)定限度內(nèi)。
8、藥品統(tǒng)計報表應(yīng)做到正確及時,藥品實行數(shù)量統(tǒng)計、金額管理。認(rèn)真執(zhí)行藥價政策。